聚乙二醇在生物醫藥領(lǐng)域的應用及凝固點(diǎn)檢測

上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613A聚乙二醇自動(dòng)凝固點(diǎn)測定器，是根據2020年《中國藥典》通則0613凝點(diǎn)測定法設計、制造的。適用于測定藥液的凝點(diǎn)。測定藥物由液體凝結為固體時(shí)候，在短時(shí)間內停留不變的最高溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測定凝點(diǎn)可以區別或檢查藥品的純雜程度。

聚乙二醇是一種高分子聚合物，化學(xué)式是HO(CH2CH2O)nH，具有良好的水溶性，并與許多有機物組分有良好的相溶性。具有優(yōu)良的潤滑性、保濕性、分散性、粘接性，在化妝品、制藥、化纖、橡膠、塑料、造紙、油漆、電鍍、農藥、金屬加工及食品加工等行業(yè)中均有著(zhù)極為廣泛的應用。

聚乙二醇在生物醫藥領(lǐng)域的應用主要在以下幾個(gè)方面：

（一）作為藥用輔料：聚乙 二醇可用作注射用的復合溶劑，也可作為栓劑基質(zhì)、軟膏基質(zhì)、 助懸劑、增粘劑和增塑劑等，

(二)對多肽和蛋白類(lèi)藥物進(jìn)行結構修飾，可改善藥物的性質(zhì)同時(shí)最大限度地保留其生物活性，增加穩定性，降低酶降解作用;改善藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)

（三)作為生物醫用材料的表面改性材料:

藥用聚乙二醇的凝固點(diǎn)的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則 0613 法來(lái)測定的

儀器裝置 如圖。內管 A 為內徑約 25mm、長(cháng)約 170mm 的干燥試管，用軟 木塞固定在內徑約 40mm、長(cháng)約 160mm 的外管B 中，管底間距約 10mm。內管 用一軟木塞塞住，通過(guò)軟木塞插入刻度為 0.1°C的溫度計 C與攪拌器 D，溫度計 汞球的末端距內管底約 10mm。攪拌器 D 為玻璃棒，上端略彎，末端先鑄一小 圈，直徑約為 18mm，然后彎成直角。內管連同外管垂直固定于盛有水或其他 適宜冷卻液的 1000ml 燒杯中，并使冷卻液的液面離燒杯口約 20mm。溫度計 E 用于控制外燒杯中的水或冷卻液溫度。

測定法 取供試品（如為液體，量取 15ml；如為固體，稱(chēng)取 15~20g，加微 溫使供試品熔融），置內管中，使迅速冷卻，并測定供試品的近似凝點(diǎn)。再將 內管置較近似凝點(diǎn)約高 5~10°C 的水浴中，使凝結物僅剩極微量未熔融。將儀器按上述裝妥，燒杯中加入較供試品近似凝點(diǎn)約低 5°C 的水或其他適宜的冷卻液。 用攪拌器不斷攪拌供試品，每隔 30 秒鐘觀(guān)察溫度 1 次，至液體開(kāi)始凝結，停止 攪拌并每隔 5~10 秒鐘觀(guān)察溫度 1 次，至溫度計的汞柱在一點(diǎn)能停留約 1 分鐘不 變，或微上升至最髙溫度后停留約 1 分鐘不變，即將該溫度記錄溫度。連續讀 數次數應不少于 4 次，且各次讀數范圍應小于 0.2°C，將該讀數的平均值作為供 試品的凝點(diǎn)。如某些藥品在一般冷卻條件下不易凝固，需另用少量供試品在較 低溫度使其凝固后，取少量作為母晶晶種加到供試品中，方能測出其凝點(diǎn)。